进入创新医疗器械特别审查程序 华东医药全球首款TGFR加速上市研发

范本妈妈 来源:互联网 发表于 2021/11/09 17:32:49
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  • 11月9日晚间,华东医药(SZ.000963)发布公告称,华东医药全资子公司中美华东与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.(简称“MediBeacon”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)同意进入创新医疗器械特别审查程序,该产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

    根据公告介绍,此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统(简称TGFR)是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率(GFR)的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液(Relmapirazin),可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值,并在主机上显示,实现实时、动态、连续GFR监测,对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

    目前,该系统在美国共有32件已授权专利,其中,15件已公开,12件进入中国。美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定,给予加速审评审批。此外,与该系统配合使用的专用荧光示踪剂,MB-102注射液(Relmapirazin)为1类新药,其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    依据2021年6月1日施行的新版《医疗器械监督管理条例》,“肾小球滤过率动态监测系统”需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请,经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,进入创新医疗器械特别审查程序后,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批,同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报。因此,本次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,将有助于缩短该产品的注册周期,加快其上市速度。

    公开信息显示,华东医药已于2019年获得MediBeacon全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon专业从事光学诊断试剂和设备,除肾功能检测产品外,在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中,在全球范围内拥有专利120项。

    “肾小球滤过率动态监测系统”及MB-102注射液(Relmapirazin)作为全球首创的肾功能检测产品,在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品。华东医药长期深耕肾病领域,随着未来TGFR及MB-102注射液组合上市,将进一步丰富公司产品集群,实现诊断和治疗的完美结合。


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