华东医药全球首个卵巢癌ADC获FDA完全批准!产品再度展现卓越疗效与安全性

2024年03月25日 17:54:39 - 来源:互联网
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  • 2024年3月25日,华东医药公告称,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)美国合作方AbbVie Inc.(以下简称“AbbVie”)的ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

    公告显示ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)是全球首创(first-in-class)药物,也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物,开创了卵巢癌治疗新途径,标志着PROC(铂耐药复发卵巢癌)治疗进入了ADC时代。

    全球首个卵巢癌ADC药物落地 填补市场空白

    公告显示,ELAHERE®为一款针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。2022年5月23日,ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。2022年11月15日(中国时间),ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。

    华东医药于2020年10月从ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)引入ELAHERE®,获得了ELAHERE®在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益,为国内铂耐药复发卵巢癌患者带来希望。

    卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种,被称为“妇癌之王”。在我国,卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位,呈逐年上升的趋势,而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首,是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异,约80%的患者确诊时已为晚期,5年生存率仅有40%。并且《2022年中国卵巢癌诊疗现状》显示卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发,需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。

    然而,全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限,传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。令人欣慰的是,FRα这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。FRα(叶酸受体α)在正常组织中不表达或者表达量非常低,但在上皮来源的肿瘤组织中高表达,还被研究发现参与调控肿瘤细胞的增殖和转移。因此,FRα被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。

    靶向FRα的ELAHERE®是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物,能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白,对肿瘤细胞进行精确打击,拥有高效的临床治疗效果。根据公告显示,本次ELAHERE®由加速批准转为完全批准是基于验证性III期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验,比较了ELAHERE®与研究者选择(IC)的单药化疗(紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)或拓扑替康)在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。数据显示,Elahere治疗带来了OS获益,与IC化疗组相比,ELAHERE®组的死亡风险降低了33%,并将癌症进展的风险降低了35%,与IC化疗对照组相比,ELAHERE®组总体上3级及以上的不良事件更少,不良事件导致停药率更低。

    基于亮眼的临床研究数据,ELAHERE®被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC,成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。ELAHERE®于2022年5月获得美国FDA的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格,于2022年11月获得美国FDA加速批准上市,是2022全年获得FDA批准的唯一一款ADC创新药物。ELAHERE®在欧盟的MAA也获得欧洲药品管理局(EMA)受理。

    凭借良好的疗效,ELAHERE®刚上市便迎来了好的开局。根据ImmunoGen公布的2023年Q3财报,ELAHERE®第三季度美国净销售额为1.052亿美元,前三季度销售额达2.12亿美元,远超其2023年全球总销售额6200万美元的预测。银河证券估计,其首年销售额或将突破5亿美元。

    事实上,目前全球共有5款靶向FRα的ADC药物进入临床或获批上市,ELAHERE®是唯一已上市产品。华创证券研报显示,在国内靶向FRα的ADC药物中,华东医药的临床进展速度首屈一指。可以看出,华东医药的深谋远虑,使其早早布局ELAHERE®并且进程加速有望破局上市,更使得华东医药成为了遥遥领先的赢家。

    值得一提的是,2023年7月,ELAHERE®已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。2023年10月,ELAHERE®在中国的上市许可申请获NMPA受理。

    2023年7月,ELAHERE®在海南省琼海市博鳌自贸先行区“先行先试”政策支持下,于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开出全国首处,将PROC治疗实践的新药物首次带入中国,并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。此外,后续华东医药计划加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌)临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗,支持将ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。

    全球生态圈深耕创新布局 争做世界一流自主研发平台

    事实上,在ELAHERE®这一重磅产品以外,华东医药近年来通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,在肿瘤 ADC 药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建,形成差异化优势。

    从具体业务板块来看,华东医药逐步拓展肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域布局的深度与广度,纵向深耕慢病治疗领域,横向丰富创新药研发管线布局。同时,华东医药不断强化全球创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。

    据悉,华东医药的创新成果正在有节奏的兑现。创新药方面,公司2023年临床推进及注册工作取得多项积极进展,多款产品有望于2024年上市或递交上市申请。注射用利纳西普(ARCALYST®)用于治疗复发性心包炎的上市许可申请已于2024年3月1日获NMPA受理,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市申请已于2023年11月获得受理。迈华替尼片用于 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌 III 期临床试验已成功达到主要终点,公司预计于今年递交该产品的上市申请。生物类似药方面,乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请已于 2023 年 8 月获得受理。

    2023年12月,华东医药引进英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂塞纳帕利,获得其中国大陆的独家市场推广权益。塞纳帕利适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,其国内上市申请已于2023年8月获得受理。

    在内分泌领域,围绕 GLP-1 靶点,华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司在研的 GLP-1 产品中,口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 片已获得中国和美国的 IND 批准,国内目前处于Ⅰb 期临床阶段;司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组,预计年内完成Ⅲ期临床;双靶点激动剂 HDM1005中国IND获得批准,并于近日完成首例受试者入组;长效三靶点激动剂 DR10624 正在中国开展 I 期单次给药剂量递增(SAD)研究,同时在新西兰同步开展 I 期 SAD 和多次给药剂量递增(MAD)试验。

    同时,华东医药利拉鲁肽注射液是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。截至目前,利拉鲁肽注射液已在超过 800 家大型医院实现入院销售,医院覆盖的数量还在快速增长中,预计到今年一季度末完成超过 1000 家医院的进院覆盖。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司也在积极进行布局。华东医药利拉鲁肽注射液已完成 2 万家终端铺货单体药店覆盖。

    未来,华东医药将矢志不渝地加强研发创新力度,秉持远见卓识,积极拓展全球前沿创新药物布局,不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线,为患者提供更多具有国际领先水平的创新药物,在全球生物医药创新的舞台上绽放更加璀璨的光芒。

    本文来源:IBN.CN。

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