GLP-1赛道火热不减,华东医药GLP-1/GIP受体激动剂HDM1005 IND获批

2024年03月11日 20:02:17 - 来源:互联网
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  • 2024年311日,华东医药(000963.SZ)发布公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)提交的 HDM1005 注射液药临床试验(IND)申请已获批准。HDM1005 是一种长效多肽双靶点激动剂,靶向 GLP-1受体和 GIP 受体,用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病的治疗。

     双靶点减重效果突出,或将成为主流

    公告显示,HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是具有显著降糖和减重药效的多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果;同时,现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性

    据相关资料显示,GIP具有双重功能在高血糖状态下具有胰高血糖素抑制特性,在正常血糖和低血糖状态下具有促胰高血糖素作用,因此GIP的潜在额外获益是防止低血糖。在另一方面,GIP具有一定的脂肪分解作用。GIP与GLP-1能够协同促胰岛β细胞分泌胰岛素,发挥葡萄糖浓度依赖性的降糖作用;此外,二者还能改善胰岛β细胞功能,改善胰岛素敏感性;GLP-1能够延缓胃排空,发挥综合降糖作用。因此,像HDM1005注射液这类GLP-1/GIP双靶点激动剂拥有卓越且互补的机制有望实现更显著的治疗效果

    据不完全统计,目前在研的涉及GLP-1/GIP受体的治疗药物56种,仅替尔泊肽一款药物获批。据礼来财报显示,替尔泊肽降糖适应症2023年销售额达到51.63亿美元,替尔泊肽减肥适应症获批后的首个季度就表现出惊人的放量速度,销售额达到了1.76亿美元。未来双靶点激动剂将凭借突出的疗效进一步放量。 

    据了解,GLP-1 类产品正在快速增长,市占率有望持续提升。广发证券研报显示,2022 年,GLP-1市场规模超过200亿美元,并在降糖与减重两大领域不断挖潜。根据Frost&Sullivan ,预计2025年全球GLP-1RA市场规模达283亿美元,中国市场规模达156亿人民币。摩根士丹利曾估算,2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元,有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。 

    当前,GLP-1赛道的竞争日益激烈,全球临床在研GLP-1药物多达102款,其中47%(48/102)来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中,30款为GLP-1R单靶点激动剂,18款为GLP-1R多靶点激动剂。其中,华东医药位居国内减重赛道第一梯队,于2023年7月5日获批上市的利拉鲁肽注射液是国内首款GLP-1减肥药。 

    GLP-1靶点全方位深度布局创新管线赛道领跑

    在内分泌领域,华东医药以GLP-1靶点为核心,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品。

     华东医药另一款GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平®,糖尿病适应症与肥胖或超重适应症分别于2023年3月和7月获批上市,华东医药为国内第一家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并成功获批的企业。根据公司投资者关系活动记录,利鲁平是医保产品,已在超过800家大型医院实现入院销售,医院覆盖的数量还在快速增长中,预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司也在积极进行布局,目前已完成2万多家终端铺货单体药店覆盖。 

    基于现有管线的优势,华东医药表示将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目,拓展减重、降脂、NASH等相关适应症,持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。

    在研产品管线中,华东医药从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

    华东医药全球首创新药DR10624是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂,已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增(SAD)研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究,正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增(MAD)试验。民生证券表示,区别于双靶点激动剂,三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效。据民生证券研报显示,全球仅有仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症,DR10624的临床进度仅次于礼来,为全球前二。

     此外,华东医药自主研发的全球首创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准,已获得中国和美国的IND批准,正在开展临床试验,目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据,中国Ⅰb期临床试验正在进行中,预计于年内启动Ⅱ期临床

     在创新药研发布局上,华东医药坚持差异化研发策略,以全球患者未满足的临床需求为导向,重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,致力于成为国内这三大产品领域的领跑企业。目前创新产品管线已达到46项,其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富,公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

     GLP-1赛道再续强势,华东医药以前瞻性的布局抢占优势地位。未来,华东医药将继续深耕降糖减重领域,砥砺前行,进一步提升公司在GPL-1领域的综合竞争力。


    本文来源:IBN.CN。

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