华东医药第四季度净利润预计同比增长30%,医药工业稳健增长

2024年01月31日 20:24:55 - 来源:互联网
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  • 2024年1月31日晚间,华东医药(000963.SZ)发布2023年年度业绩预告,2023年公司预计实现归母净利润281,162万元至286,160万元,同比增长12.50%至14.50%;预计实现扣非归母净利润273,530万元至278,350万元,同比增长13.50%至15.50%;预计实现基本每股收益1.6068元至1.6354元。

    公告显示,华东医药的医药工业通过稳固院内市场,拓展院外市场,2023年度保持稳健增长。医美整体业务继续保持高速发展势头,营业收入创历史最好水平,国内外业务均实现较好盈利,对公司整体业绩带来积极贡献。在2023年前三季度保持稳健增长的基础上,第四季度公司归属于上市公司股东的净利润预计同比增长20-30%。

    医药工业板块肿瘤和自免领域预计有6款创新产品于24年年内获批,肿瘤领域包括全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)、治疗复发/难治多发性骨髓瘤的CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液、以及针对卵巢癌的PARP抑制剂塞纳帕利。自身免疫领域包括注射用利纳西普(ARCALYST®)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)适应症,此外乌司奴单抗生物类似药有望为国内首个获批。

    华东医药表示,2023年公司持续推进创新转型战略,研发工作不断取得积极进展,生产经营各项工作稳定开展,四大业务板块均实现正向增长,经营质量及能力进一步提升。

    医药工业领域持续发力,重磅产品注入发展新活力

    2023年,华东医药不断夯实自身研发实力,在医药工业板块的创新产品管线已达到60项,其中自主研发项目超过50%。

    自免领域,华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款。2023年8月,华东医药先后引进美国Arcutis的罗氟司特外用制剂与MC2公司的Wynzora®乳膏,进一步丰富外用制剂创新产品管线,其中ZORYVE®泡沫剂(0.3%)已在2023年12月获FDA批准上市。至此,针对银屑病,华东医药目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂ZORYVE®乳膏和ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)以及复方外用制剂Wynzora®乳膏,银屑病产品形成黄金组合,实现全周期全人群覆盖。

    与此同时,华东医药已搭建了特色外用制剂平台,专注于皮肤外用制剂的差异化研发,并组建了一支专业的研发人才团队,同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备,并在公司控股子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。

    此外,华东医药和荃信生物合作研发的HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病,并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。公司引进的ARCALYST®是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,在国内被列入临床急需境外新药目录,2023年6月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)已正式加入IIa期MRCT试验。

    在内分泌领域,华东医药以GLP-1靶点为核心,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品。2023年,华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批,均为国产首家。此外,华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症中国Ib期临床试验完成首例受试者入组,美国IND也已于5月获准。司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药,后续也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。此外,华东医药还布局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624,正在国内与新西兰分别开展肥胖适应症的临床I期试验。

    在肿瘤领域,2023年12月20日与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利(IMP4297,Senaparib)在中国大陆的商业化推广达成合作。塞纳帕利新药上市申请已于2023年8月获得NMPA受理,该产品与华东医药现有的卵巢癌产品管线布局有良好的协同作用。

    华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,在肿瘤ADC药物领域已形成全球创新药物布局和研发生态圈搭建,并和ADC领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,与其先进的ATAC®技术平台进行有机融合,形成了差异化纵深布局,打造国际一流的ADC自主研发平台。

    华东医药从美国ImmunoGen引进的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC药物,上市申请已于2023年10月获NMPA受理,有望于2024年在国内获批上市。同时,合作方于2023年12月向美国FDA递交ELAHERE®的补充生物制品许可申请获优先审评,FDA对该申请的目标审评日期为2024年4月5日。

    值得一提的是,华东医药1类新药迈华替尼片于2023年5月被纳入突破性治疗品种,用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌。其用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已成功达到主要终点。

    2024年1月,华东医药全球首创一类新药瑞美吡嗪注射液上市申请获NMPA受理,据悉,瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂,在全球范围内均未上市。

    夯实全球高端医美战略,工微构建增长第二级

    公告显示,华东医药医美整体业务继续保持高速发展势头,营业收入创历史最好水平,国内外业务均实现较好盈利。

    2023年前三季度合计实现营业收入18.74亿元,同比增长36.99%。海外医美核心子公司Sinclair2023年前三季度实现销售收入9.73亿人民币(约1.10亿英镑),同比增长23.27%,实现EBITDA1729万英镑。

    2023年,华东医药医美业务硕果累累,已经拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品37款,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。

    Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi®系列产品的美国市场注册工作。

    在国内,华东医药也有近10款医美产品正在注册上市中。其中,Ellansé®伊妍仕®M型已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,正在进行随访,预计于2024年第二季度完成全部受试者主要疗效指标收集;MaiLi Extreme在中国的注册临床试验预计于2024年第一季度完成全部受试者随访;MaiLi Precise于2023年12月顺利完成中国临床试验首例受试者入组。Lanluma®V型及X型已在海南博鳌乐城落地,是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

    华东医药长期看好肉毒素领域发展,并布局两款肉毒素产品。2023年10月17日,与韩国ATGC公司就含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110达成战略合作协议,获得其全球独家许可,进一步扩张全球注射类医美版图。2023年11月14日,与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作。肉毒素领域差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求,实现肉毒素市场消费人群的较全覆盖。

    在医美能量源设备领域,2023年9月,华东医药光学射频治疗仪V20中国注册申请获受理,提供面部及身体的全面解决方案,拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等,已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。同时,V20的注册申请于2023年9月获得国家药监局器审中心受理,有望于2024年获批上市。

    工业微生物领域,华东医药于2023年4月收购获得南农动药70%股权,快速切入动物保健这一黄金赛道,南农动药成为华东医药工业微生物动保业务的重要发展平台。

    2023年10月7日,南农动药与动物药品研发公司北京塞尔斯医药科技有限公司达成合作,获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁®独家经销权。保适宁®已于2023年8月17日取得中国农业部颁发的新兽药注册证书,于2023年9月28日获得生产批文,是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药。

    目前,华东医药工微领域拥有以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物为核心的研发集群,也建立了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。华东医药表示,将以研发为手段,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构,提升工业微生物核心竞争力。

    公司围绕工业微生物宠物动保业务打造了核心品牌萌笛,包括宠物用驱虫类产品、皮肤类产品及保健品等10个以上产品。

    华东医药在医药工业、医美、工业微生物三大领域引进重磅产品,在业务蓝图基础上精益求精,高光时刻不断。华东医药逐渐在各大黄金赛道上走出一条推陈出新的差异化发展之路。医药工业深耕三大领域,战略思路清晰,管线稳步推进,肿瘤和自免领域在24年内预计将有6款创新产品上市,银屑病黄金组合以及GPL-1和ADC领域等亮点夺目。华东医药医美布局全面,国内国外双线发展,产品组合更是集高端化、个性化和差异化于一身。工业微生物板块核心板块优势得到进一步夯实,持续探索新的发展方向。未来,华东医药将继续秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,坚持差异化研发策略,持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物。

    本文来源:IBN.CN。

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