全球首个卵巢癌ADC新药获FDA加速批准上市 华东医药拥有大中华区独家权益

主编 来源:互联网 发表于 2022/11/15 18:56:08
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  • 11月15日,华东医药(000963.SZ)发布公告称,美国合作方ImmunoGen, Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE™(mirvetuximab soravtansine-gynx,研发代码:IMGN853、HDM2002)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。

    ELAHERE™也由此成为美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

    华东医药表示,ELAHERE™为全球首个FRα靶点ADC药物,是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。ELAHERE™于美国获加速批准上市,对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

    华东医药拥有ELAHERE™在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益,公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。 

    【全球首个卵巢癌ADC药物  有效填补治疗空白】

    卵巢癌被称为“妇癌之王”,年发病率居女性生殖系统肿瘤第三位,病死率居妇科恶性肿瘤之首。全球每年约有25万女性被诊断出患有卵巢癌,死亡人数达14万,约70%的卵巢癌确诊时已是晚期,5年生存率仅为30%。根据《国家癌症中心:2022年全国癌症报告》,2020年的卵巢癌发病人数者5.5万,每年发病人数缓慢增长。这使得卵巢癌成为死亡率最高、存活率最低的妇科恶性肿瘤。

    铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求,自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法,此次ELAHERE™获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。

    ELAHERE™是依据FDA的加速批准路径,基于关键性SORAYA试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据获得批准。SORAYA试验是一项单臂研究,入组106名铂耐药卵巢癌患者,患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线含Avastin®(贝伐珠单抗)治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为经研究者评估的ORR,关键次要终点为DOR。研究者评估的ORR为31.7%(95%置信区间[CI]:22.9,41.6),包括5例完全缓解(CR)。研究者评估的中位DOR为6.9个月(95%CI:5.6,9.7)。

    ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期研究(MIRASOL研究)。MIRASOL研究是一项旨在将ELAHERE™的加速批准转为完全批准的确证性关键临床试验,现已完成全部受试者入组,ImmunoGen预计将于2023年初获得关键数据(top-line data)。2022年7月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月,其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组,预计将于2022年底前完成全部受试者入组。

    【ADC差异化布局再“出圈” 华东医药深化创新转型】

    ELAHERE作为卵巢癌first in class级别药物,获FDA加速批准上市是华东医药深化ADC全球研发布局的重要里程碑。

    近年来,华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物。2022年9月,华东医药顺利完成对德国上市公司Heidelberg Pharma公司股权投资,成为其第二大股东,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。目前华东医药已成立独立的ADC研发中心,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

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    华东医药多款重磅产品也有望迎来收获期。在肿瘤领域,公司在研产品1类创新药迈华替尼片,用于治疗晚期非小细胞肺癌,已完成III期临床受试者整体入组,预计2023年第二季度结束III期临床后开展上市申报工作。公司与盛诺基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家1类创新药淫羊藿素软胶囊已于2022年5月正式商业化上市销售。

    此外,公司利拉鲁肽注射液是最早提交糖尿病适应症上市申请的国产药物,2021年9月上市申请获国家药监局受理。今年7月,华东医药利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请获得受理,同样为国内首家提交注册申请。根据财通证券研报预测,国内减重市场合规产品极度空缺,2025年减肥药的合规市场有望超过120亿元。在自身免疫领域,2022年7月华东医药向CDE递交了ARCALYST® 在CAPS适应症的Pre-BLA申请,预计于2022年第四季度在国内递交BLA申请。

    自全面创新转型以来,华东医药在医美、工业微生物板块也取得了阶段性重要成果。今年前三季度,华东医药医美板块整体继续保持快速增长,尤其是国内医美方面,核心产品Ellansé®伊妍仕®销售收入自去年8月底上市至今年三季度已实现营业收入6.25亿元,领跑国内医美再生填充领域高端市场。

    通过医美在注射类和能量源类产品的前瞻性布局,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品达22款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域,产品数量和覆盖领域均居行业前列。

    在工业微生物板块, 2022年7月,华东医药全资子公司中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建华东合成生物学产业技术研究院,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域。8月,华东医药拟出资不超过39,600万元,控股芜湖华仁科技有限公司60%股权。通过系列研发及产业资源整合,公司在合成生物技术、酶催化、化学合成修饰和分离纯化等领域已形成核苷版块所必需的完整技术布局;同时利用华仁科技、美华高科等生产基地,形成核酸药物和诊断上游原料的全面生产布局。

    华东医药指出,从全年来看,公司持续践行工业微生物战略,不断丰富各业务领域高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,持续优化产品结构,同时全面推进产品国际注册工作,积极开拓国际化业务,推动工业微生物板块业务继续保持稳步增长态势。

    今年以来,华东医药经营业绩持续保持恢复性增长态势。2022年1-9月公司实现营业收入278.6亿元,同比增长7.4%;实现扣非归母净利润19.0亿元,同比增长7.9%;如剔除华东宁波计算,报告期内公司营业收入同比增长11.2%,扣非归母净利润同比增长9.3%。以创新研发为驱动,打造国际化医药品牌,华东医药正迎来创新转型的成果收获期,加速进入回稳上升通道。


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